
Merge Hemo est constitué de deux modules. Le composant principal est le dispositif médical, connecté aux cathéters, qui s’occupe de collecter les données. Ce composant est connecté au PC ou à des tablettes via un port série. La seconde composante est le logiciel qui s’exécute sur l’ordinateur ou la tablette du médecin et y affiche les données collectées via des graphiques dont la lecture est simplifiée.
Lorsqu’un problème survient dans l’utilisation du logiciel et que les médecins le signalent au vendeur, celui-ci est tenu de lancer une enquête et de déposer un rapport Adverse Event à la FDA.
Dans celui qui a été déposé, il est indiqué « qu’au milieu d’une procédure de cathétérisme du cœur, le moniteur PC Hemo a perdu la communication avec le client Hemo et le moniteur Hemo est devenu noir. Les informations obtenues du client ont permis d’établir qu’il s’est écoulé plus de cinq minutes tandis que le patient était sous sédatif, attendant que l’application puisse redémarrer ».
Merge a expliqué à la FDA que le problème est arrivé à cause d’un logiciel antivirus qui s’est lancé sur l’ordinateur du médecin. Le logiciel était configuré pour effectuer des scans toutes les heures et l’un d’eux a commencé en plein milieu de la procédure. L’antivirus a empêché le logiciel d’avoir accès aux données acquises durant le cathétérisme cardiaque. Dans l’incapacité d’avoir accès aux données en temps réel, l’application a donc planté.
La procédure a tout de même été couronnée de succès. Mais Merge a déploré le fait que ses recommandations n’ont pas été suivies. « En nous appuyant sur les informations disponibles, la cause de l’évènement rapporté est due au fait que le client n'a pas suivi les instructions relatives à l’installation d’un logiciel antivirus (...). Le logiciel antivirus doit être configuré pour scanner uniquement les fichiers potentiellement vulnérables sur le système, tandis qu’il ne va pas s’intéresser aux images médicales et aux fichiers des données du patient. Notre expérience nous a montré qu’une mauvaise configuration d’un logiciel antivirus peut avoir des effets indésirables parmi lesquels un temps d’arrêt et une performance clinique inutilisable ».
L’incident a eu lieu en février 2016 et le nom de l’hôpital n’a pas été dévoilé.
Source : FDA, Merge, IBTimes